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国家药监局药审中心关于发布 《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》的通告(2024年第14号)
 发布时间: 2024-02-11 09:18:53
来源: 国家药监局药审中心

屏幕截图 2024-02-11 091515.jpg

 为规范和指导抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)产品的研发与申报,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

       特此通告。


       附件:抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则


                                                                                                                                                                       国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2024年2月7日

相关附件

序号附件名称
1抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则.pdf